Manuale e conformità - Farcaphair
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Manuale e conformità

Collezione parrucche naturali Femina e protesi capelli

Foglietto illustrativo

Farcaphair S.r.l. a socio unico
Sede legale: via Quintino Sella, 4 – 20121 – Milano

Sede operativa ed amministrativa: C.so Giuseppe Mazzini, 29/c – 28100 – Novara

Tel. +39 0321 393229
Tel. +39 0321 659378
Tel. +39 0321 031904

info@farcaphair.it
www.farcaphair.com

Rev. 0 – Data: 20-09-2018

Garanzia

Le norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto.

Fatta esclusione per gli interventi di manutenzione ordinaria descritti alla sez. Pulizia/manutenzione ed eseguiti con le procedure indicate, qualsiasi riparazione o modifica apportata alla parrucca dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della garanzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo medico, o da cattiva od omessa manutenzione.

 

I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda il dispositivo alle seguenti condizioni:

 

1La garanzia è valida per un periodo di 12 o 24 mesi a seconda del tipo di acquirente (privato o giuridico).

 

2La garanzia include la sostituzione del prodotto; il cliente dovrà inviare, quando richiesto, una documentazione fotografica e una descrizione precisa del difetto.

 

3Se il trasporto del prodotto viene effettuato dal cliente o da un trasportatore (spese a carico del cliente), deve essere ben imballato per evitare ulteriori danni; la ditta produttrice non risponderà dei danni causati da terzi;

 

4Durante il periodo di garanzia i prodotti sostituiti diventano di proprietà del produttore.

 

5Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale conservazione contenute nel manuale.  La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del prodotto, oppure siano state apportate modifiche allo stesso.

 

6La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del prodotto dopo la constatazione di un’anomalia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione del manuale.

 

7Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposizioni in vigore nel Paese in cui il prodotto è stata venduto.

 

8Il prodotto o parte del prodotto difettoso deve essere consegnato alla Ditta produttrice per la sostituzione; in caso contrario la parte sostituita verrà addebitata all’acquirente.

 

9 La garanzia copre i difetti di fabbricazione.

 

10La garanzia decade se il prodotto non viene conservato come da indicazioni nel presente documento.

 

 

Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:

1Tipologia

 

2Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)

 

3Descrizione dettagliata del problema e descrizione dettagliata della manutenzione sostenuta

 

NOTA

IL MANCATO RISPETTO DELLE MODALITà DI USO E MANUTENZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO DESCRITTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMPORTA IL DECADIMENTO DEI TERMINI DI GARANZIA.

Il dispositivo medico descritto nella presente documentazione è accompagnato alla vendita dalla dichiarazione di conformità, redatta conformemente ai requisiti delle legislazioni vigenti sul territorio Europeo.

Dichiarazione di conformità

NOTA

PRIMA DI UTILIZZARE IN UNA QUALSIASI FORMA IL DISPOSITIVO MEDICO, VERIFICATE LA PRESENZA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’


NOTA

QUALORA IL DISPOSITIVO MEDICO VENGA CEDUTO A TERZI, TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DEVE ESSERE CONSEGNATA ASSIEME AD ESSO.

Dati del fabbricante

Nome ditta:Farcaphair S.r.l. a socio unico
Sede ditta:Legale: Via Quintino Sella,4 – 20121 – Milano (MI)

Operativa: C.so Giuseppe Mazzini, 29/c – 28100 – Novara

P.IVA:08790130960
Tel.:+39 0321 393229 – +39 0321 659378 – +39 0321 031904
E_mail:info@farcaphair.it
Pec:farcaphairsrl@legalmail.it
Sito web:http://www.farcaphair.it

Simbologia

lotto numero

Data di fabbricazione.

 Non disperdere il prodotto nell’ambiente. Smaltire nei rifiuti indifferenziati.

Fabbricante

 Leggere il manuale prima di ogni utilizzo.

Marchio CE.

 

Descrizione generale e campo di applicazione

NOTA

 Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di utilizzare in UNA qualsiasi MODO il DISPOSITIVO MEDICO.

ATTENZIONE 

La mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza e di conservazione può PROVOCARE danni Alla salute DI persone e Dell’ ambiente.

Un uso scorretto fa venire meno le prestazioni del DISPOSITIVO MEDICO.

Il dispositivo medico, oggetto del presente documento, è una parrucca/parrucchino (protesi capelli) naturali, lavorata a macchina e/o a mano con inserti parziali o totali in: cotone, lace e/o monofilamento parziale, poliuretano, silicone. Sono dispositivi destinati  ad essere utilizzati da parte di persone glabre con problemi di alopecia di varia natura o per calvizie causate dai cicli di chemioterapia. La parrucca diventa uno strumento valido per attenuare il disagio psicologico ed estetico causata dall’alopecia, assicurandone una contemporanea protezione dagli agenti esterni. 

 

La parrucca con capelli naturali è un dispositivo medico non invasivo di classe I in conformità con la legislazione Europea.

 NOTA

 Qualsiasi altro tipo di utilizzo del dispositivo medico CHE non rientra nelle operazioni fattibili, solleva LA DITTA PRODUTTRICE da ogni responsabilità.

Caratteristica del prodotto

Il dispositivo medico è composto dai seguenti materiali che possono essere distribuiti in percentuale differente:

Caratteristiche del prodotto

  1. Capello naturale percentuale 100%
  2. Fine Mono Net differente nome Monofilamento nylon 80D 100%
  3. Stretch lace
  4. Lace svizzero lace Francese
  5. Cotone
  6. Bande elastiche
  7. Silicone antiscivolo
  8. Poliuretano Resina, metilmetil chetone, dimetil formaide differente nome poliuretano liquido.

La calotta è realizzata in: nylon con inserti in monofilmento, cotone, lace, supporto polimerico in poliuretano, silicono antiscivolo.

parrucche parziali o differente nome parrucchini/protesi capelli

esempio di una realizzazione su misura parrucche parziali o differente nome parrucchini/protesi capelli.

Processo produttivo e controlli.

Tutte le parrucche/parrucchini in capello naturale vengono lavorati a mano tramite un uncinetto o con legatura del capello tramite tessitura cucita a mano “weft”

Il capello umano subisce un trattamento di sterilizzazione prima della sua messa in opera a lavoro terminato viene prodotta una documentazione denominata con il nome certificato di fumigazione.

Questi documenti vengono inseriti all’interno del collo contenente i dispositivi in questione per essere sdoganati previo controllo sanitario dell’ufficio areoportuale di Malpensa. La nostra azienda su richiesta dell’ente invierà una propria dichiarazione su carta intestata per il rilascio del null’osta sanitario.

 

Limiti del Dispositivo Medico

  • Il prodotto non ha scadenza, ma in caso di segni evidenti di usura quali tagli o lacerazioni deve essere sostituito o sistemato da un tecnico specializzato della ditta produttrice.
  • Il dispositivo medico non cura alcuna malattia ma migliora nei pazienti che l’utilizzano i rapporti sociali, riducendo il danno estetico provocato da una patologia o cause differenti che portano a stadi di calvizie di vario genere.
  • Il prodotto non può essere considerato come una sostituzione effettiva vera e propria capigliatura, infatti Il dispositivo può in condizioni estreme limitare i movimenti del portatore come nel caso si praticasse attività sportive ad esempio.
  • Il prodotto non dovrebbe essere utilizzato per dormirci sopra, in acqua come ad esempio di bagni al mare o in piscina.
  • Il dispositivo medico non deve essere utilizzato in saune, bagni turchi o in presenza di rilevanti ed eccezionali condizioni climatiche sfavorevoli, come le alte temperature. Infatti, di fronte ad eccezionali condizioni termiche il caldo comporterebbero ad una inferiore longevità, una cattiva traspirazione, alterare o modificare lo stato di forma. Inoltre, se fissato con adesivi o collanti potrebbe essere causa di arrossamenti o complicanze cutanei
  • Il dispositivo subisce alterazioni di forma e di misura nel tempo per il suo utilizzo.
  • Il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato su pelli ulcerate, screpolate, particolarmente sensibili, nei casi di dermatiti o qualora ci fossero in atto sulla cute azioni batteriche/infezioni, ustioni pregresse o in essere e soprattutto in caso tumori cutanei in corso. Si suggerisce in queste casistiche di consultare assolutamente un medico, prima del suo utilizzo e di eseguire controlli periodici.
  • L’utilizzo del dispositivo prevede inoltre un’accettazione psicologica da parte del portatore consapevole dei limiti oggettivi sopra descritti
  • L’utilizzo del dispositivo prevede un’ordinaria manutenzione seguendo le corrette istruzioni di lavaggio riportate sul cartellino o da un opuscolo inserito all’interno della confezione.
  • Il capello naturale del dispositivo tende a schiarirsi con la luce del solare, questo comporta a: seccarsi o disidratare lo stelo, in questo caso utilizzare prodotti specifici e super emollienti
  • Lo strofinio del capello su indumenti, come ad esempio baveri sciarpe, sfregamenti sul collo può essere causa di disseccamento del capello. Anche in questo caso utilizzare prodotti specifici e super emollienti
  • Vanno evitati compressioni/attriti o fissaggi esagerati come ad esempio, da regolazione forsennata degli elastici/velcro o da incollaggi smisurati o protratti a lungo nel tempo sulla cute.

Movimentazione

Il peso e le dimensioni del prodotto consentono ad un singolo operatore/paziente di movimentarlo manualmente.

Essendo un capello naturale è possibile modificare taglio messe in piega e colorare il capello.

Decolorazioni forti e permanenti sono generalmente sconsigliate.

ATTENZIONE

La mancata osservanza delle avvertenze sulla movimentazione solleva la ditta PRODUTTRICE da ogni responsabilità in caso di danni a cose e/o a persone.

Procedure d’utilizzo

Avvertenze

  • È possibile utilizzare strumenti di fissaggio quali lacca/gel/cera, a patto di utilizzare prodotti non eccessivamente aggressivi sul capello.
  • È possibile utilizzare adesivi per il fissaggio al cuoio capelluto purché su utilizzino prodotti specifici o di uso consolidato.
  • L’avvertenza è di non abusare di questi prodotti atti a fissare la calotta sulla cute poiché nonostante le tenute massime garantite dalle aziende produttrici, la buona regola è quella di rimuovere costantemente il mastice applicato per sostituirlo con uno nuovo, previo un’igiene accurata e quotidiana del cuoio capelluto e del medesimo dispositivo.
  • È possibile utilizzare tinture, tonalizzanti, e moderate permanenti o decolorazioni, avendo ben chiaro che, se fatto con procedure non corrette o con prodotti troppo aggressivi il rischio è quello di rovinare il capello e le calotte interne.
  • Utilizzare phon e piastra per la messa in piega, ponendo particolare attenzione a non eccedere con la temperatura e il contatto della fonte di calore sul capello.
  • Utilizzare spazzole a denti larghi per non intaccare le calotte interne.
  • Alla presenza di nodi sulle lunghezze del capello pettinare con decisione, ma senza troppa energia, tenendo il capello con le mani, per evitare di sciogliere il nodo che lo ancora alla calotta.
  • Farcaphair s.r.l. Non è responsabile di cambiamenti e di qualsiasi natura dovute a modifiche apportate sulle parrucche/protesi di capelli/parrucchini, successivamente all’acquisto e non risponde di danni causati da un lavaggio e una manutenzione impropria e dall’usura.
  • È sconsigliato portare la parrucca/parrucchino/protesi capelli durante il sonno, nel mentre di attività sportive, in mare o in piscina.
  • Sebbene sconsigliato qualora, si decidesse autonomamente di utilizzare il dispositivo, dovrà essere chiaro, che questo metodo d’utilizzo inficerà sul dispositivo, accorciandone di conseguenza il normale ciclo di vita.
  • La parrucca e la cute necessiteranno sempre di un’igiene attenta, accurata e costante.

Uso

Applicazione standard e applicazione fissa (protesi di capelli/parrucchino/parrucca)

  1. mettere una cuffia per capelli –> questa protegge il cuoio capelluto e i capelli in crescita dall’attrito diretto con la base della parrucca, che a volte può creare una spiacevole e fastidiosa sensazione di prurito e far aumentare sensibilmente la sudorazione. Esistono in commercio diverse tipologie di cuffie da quelle realizzate in tessuti naturali ai sintetici, la scelta di tipo da usare dipende dalla persona e da quali sono le sue esigenze. Solitamente la nostra tricologa preferisce consigliare cuffie anallergiche in materiale naturale perché più leggere e traspiranti. Tutte le cuffie sono elastiche e regolabili in base alla grandezza della testa.
  2. infilare la parrucca sulla vostra testa –> la maggior parte delle parrucche sono dotate di elastici di velcro regolabili nella parte posteriore in modo da consentire di allargarle o stringerle secondo le preferenze. Si consiglia di non regolare la parrucca troppo stretta perché potrebbe causare fastidiosi mal di testa.
  3. controllare che la parte anteriore di pizzo sia pre-tagliata –> generalmente, la porzione di pizzo apposta sulla parte anteriore della parrucca non ha bisogno di essere tagliata o rifilata, perché queste vengono pre-tagliate da chi le produce. Quest’operazione permette alla parrucca di aderire maggiormente alla testa e di rendere più agevole l’operazione, essendo così più comoda.
  4. indossare la parrucca –> a questo punto siete pronte per indossare la parrucca. Il movimento è semplice: è sufficiente infilare la parrucca partendo dalla parte anteriore della testa arrivando fino alla nuca, quindi seguendo un movimento dall’alto verso il basso. È importante regolare bene l’altezza dell’attaccatura della parrucca nella parte anteriore, assicurandosi di nascondere il pizzo entro l’orlo della base. Il pizzo dovrebbe così scomparire sotto la parrucca e non intravedersi.
  5. pettinarsi e uscire –> acconciare con le mani o aiutandosi con una spazzola, sempre delicatamente, i capelli e trovare l’acconciatura più adatta all’occasione.
  6. La linea delle due tempie(basette) dovranno essere parallele. L’attaccatura frontale dovrà salvo necessità differenti, distare dalle linea delle sopracciglia circa alle proprie 4 quattro dita(9 cm circa)
  7. Applicazione con bi adesivi e collanti comunemente definiti tape è in realtà un’operazione molto semplice: tagliare nella misura preferita un striscia dell’adesivo adesivo ed applicarlo direttamente sul perimetro dell’impianto capillare.
  8. Rimuovere la carta protettiva e fissarlo sulla cute ben pulita e sgrassata.
  9. Applicazione con collanti: distribuire con un pennello il collante solo sulla calotta del dispositivo, attendere 5 minuti a temperatura per dar modo ai solventi del mastice applicato di evaporare. In seconda fase applicare il dispositivo sulla pelle ben pulita e sgrassata.

Lavaggio

Le parrucche in capello naturale vengono lavate generalmente una volta ogni 15 giorni, in base all’utilizzo e alle esigenze.

Durante tutto il processo, spazzolare costantemente la parrucca, in modo da evitare fastidiosi nodi. Spazzolato accuratamente il capello da asciutto, bagnarlo con acqua tiepida, sempre spazzolandolo. Versare un po’ di shampoo e distribuirlo dalle radici alle punte con una spazzola, senza mai massaggiarlo. Risciacquare abbondantemente sempre spazzolando ed applicare una dose di balsamo. Il modo migliore per applicare il balsamo consiste nell’applicarlo direttamente sulle lunghezze, portandolo poi alle radici grazie alla spazzola. Lasciare agire per 3-4 minuti circa, quindi risciacquare sempre spazzolando.

Asciugatura

Una volta tamponata la parrucca con un panno asciutto, posizionarla su di una testina in polistirolo e bloccarla con degli spilli sulla basette. Procedere alla messa in piega nel modo desiderato, con l’ausilio di phon, piastra, casco, ferro da riccio.

Quotidianamente si può utilizzare un lucidante per mantenere i capelli morbidi e ben districati.

Conservazione

  • Quando non utilizzata il dispositivo deve essere conservato su di una testina o una porta parrucche.
  • Si consiglia qualora si preveda di non utilizzarla per lungo tempo di riporre il prodotto ben lavato e completamente asciutto all’interno di un contenitore di cartone chiuso e privo di sostanze profumate.
  • Conservare la parrucca in ambienti interni, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.
  • Conservare la parrucca lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irradiamento del sole.
  • Conservare la parrucca lontano da agenti chimici.

Rischi residui

In fase di progettazione e produzione del dispositivo medico la ditta produttrice ha effettuato un’analisi dei rischi approfondita sugli stessi. Da tale analisi sono emersi rischi ineliminabili per la loro natura.

Tali rischi quindi sono stati esaminati singolarmente e nel presente documento sono state enfatizzate le indicazioni su come evitarli. È importante perciò che qualsiasi operatore preposto all’utilizzo ed alla manutenzione del dispositivo abbia, preventivamente letto il manuale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se allergici o ipersensibili al materiale con cui è composta la parrucca/parrucchino/protesi capelli/dispositivo sospenderne immediatamente l’uso.

Prima di utilizzare il dispositivo medico, verificare sia pulito o procedere alla pulizia secondo indicazioni indicate nel presente documento.

Effetti collaterali

Non sono stati individuati effetti collaterali da segnalare sul foglietto illustrativo che derivano dall’utilizzo del dispositivo medico.

Le nostre parrucche sono sul mercato da molti anni, per altro i nostri modelli da noi distribuiti si sono omologati a quelli già distribuiti da aziende nazionali ed internazionali di prima fascia.

L’utilizzo di questi prodotti è consolidato in tutto il mondo da milioni di portatori

Da una ricerca effettuata non abbiamo riscontrato nessun problema per quanto concerne la loro biocompatibilità.

Nonostante tutto, in alcuni rarissimi casi, potrebbero verificarsi effetti citossici quando s’indossa una parrucca medicale.

Qualora si verificasse un’allergia o un effetto citossico sulla pelle si dovrà consultare immediatamente un medico.

La parrucca se indossata per lunghi particolarmente nei periodi caldi associata ad una scarsa igiene, potrebbe dar luogo a fenomeni irritanti sulla cute. Spesso causati da forti sudorazioni o scarsità d’igiene o per lo strofinamento dei materiali sulla cute sensibilizzata da tali condizioni. Il dispositivo potrebbe essere utilizzato in combinazioni con biadesivi in forma di rotolo o collanti liquidi, previo un test di non reattività al prodotto. Il patch test (prova sulla cute di 48/72 ore)  può aiutare ad identificare le eventuali reazioni dermatologiche o reazioni da contatto con il prodotto. Qualora si manifestassero con segni e sintomi di dermatiti da contatto (eritema, croste, vescicole e sintomatologia pruriginosa). Sospendere l’utilizzo del prodotto e consultare un medico.

Controindicazioni

Il dispositivo non deve essere usato:

  • In pazienti con tumori della pelle
  • In pazienti che manifestano sensibilità ai materiali del dispositivo sopra citati
  • In pazienti con in atto gravi infezioni virali e/o batteriche o a carico del cuoio capelluto
  • In pazienti che presentano eczemi/ ulcere o ferite non perfettamente guarite.

Smaltimento

I materiali di costruzione della parrucca non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti indifferenziati.

Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

La possibilità di riutilizzare alcune parti del dispositivo medico è subordinata alla totale responsabilità dell’utilizzatore.

NOTA

LA DITTA PRODUTTRICE NON è IN ALCUN MODO RESPONSABILE DI DANNI CAUSATI DAL DISPOSITIVO MEDICO SE NON UTILIZZATO NELLA VERSIONE INTEGRALE E PER GLI USI E LE MODALITà D’USO SPECIFICATE NEL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO. LA DITTA NON è IN ALCUN MODO RESPONSABILE DI DANNI A PERSONE O COSE DERIVANTE DAL RECUPERO DI PARTI DEL DISPOSITIVO MEDICO UTILIZZATE DOPO IL SUO SMALTIMENTO.

Dichiarazione di conformità

 

Parrucche sintetiche

PARRUCCA CON CAPELLI SINTETICI – COLLEZIONE FEMINA FARCAPHAIR

Foglietto illustrativo

Farcaphair S.r.l. a socio unico

Sede legale: via Quintino Sella, 4 – 20121 – Milano

Sede operativa ed amministrativa: C.so Giuseppe Mazzini, 29/c – 28100 – Novara

Tel. +39 0321 393229

Tel. +39 0321 659378

Tel. +39 0321 031904

info@farcaphair.it

www.farcaphair.com

Rev. 0 – Data: 20-09-2018

 

Garanzia

Le norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto.

Fatta esclusione per gli interventi di manutenzione ordinaria descritti alla sez. Pulizia/manutenzione ed eseguiti con le procedure indicate, qualsiasi riparazione o modifica apportata alla parrucca con capelli sintetici dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della garanzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo medico, o da cattiva od omessa manutenzione.

 

I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda il dispositivo alle seguenti condizioni:

 

1La garanzia è valida per un periodo di 12 o 24 mesi a seconda del tipo di acquirente (privato o giuridico).

 

2La garanzia include la sostituzione del prodotto; il cliente dovrà inviare, quando richiesto, una documentazione fotografica e una descrizione precisa del difetto.

 

3Se il trasporto del prodotto viene effettuato dal cliente o da un trasportatore (spese a carico del cliente), deve essere ben imballato per evitare ulteriori danni; la ditta produttrice non risponderà dei danni causati da terzi;

 

4Durante il periodo di garanzia i prodotti sostituiti diventano di proprietà del produttore.

 

5Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale conservazione contenute nel manuale.  La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del prodotto, oppure siano state apportate modifiche allo stesso.

 

6La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del prodotto dopo la constatazione di un’anomalia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione del manuale.

 

7Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposizioni in vigore nel Paese in cui il prodotto è stata venduto.

 

8Il prodotto o parte del prodotto difettoso deve essere consegnato alla Ditta produttrice per la sostituzione; in caso contrario la parte sostituita verrà addebitata all’acquirente.

 

9 La garanzia copre i difetti di fabbricazione.

 

10La garanzia decade se il prodotto non viene conservato come da indicazioni nel presente documento.

 

 

Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:

1Tipologia

 

2Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)

 

3Descrizione dettagliata del problema e descrizione dettagliata della manutenzione sostenuta

 

Nota

IL MANCATO RISPETTO DELLE MODALITà DI USO E MANUTENZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO DESCRITTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMPORTA IL DECADIMENTO DEI TERMINI DI GARANZIA.


Il dispositivo medico descritto nella presente documentazione è accompagnato alla vendita dalla dichiarazione di conformità, redatta conformemente ai requisiti delle legislazioni vigenti sul territorio Europeo.

 

Dichiarazione di conformità

Nota

PRIMA DI UTILIZZARE IN UNA QUALSIASI FORMA IL DISPOSITIVO MEDICO, VERIFICATE LA PRESENZA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITa’

Nota

QUALORA IL DISPOSITIVO MEDICO VENGA CEDUTO A TERZI, TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DEVE ESSERE CONSEGNATA ASSIEME AD ESSO.

Dati del fabbricante

 

Nome ditta:Farcaphair S.r.l. a socio unico
Sede ditta:Legale: Via Quintino Sella,4 – 20121 – Milano (MI)

Operativa: C.so Giuseppe Mazzini, 29/c – 28100 – Novara

P.IVA:08790130960
Tel.:+39 0321 393229 – +39 0321 659378 – +39 0321 031904
E_mail:info@farcaphair.it
Pec:farcaphairsrl@legalmail.it
Sito web:http://www.farcaphair.it

Simbologia

lotto numero
 

 

Data di fabbricazione.
Non disperdere il prodotto nell’ambiente. Smaltire nei rifiuti indifferenziati.
Fabbricante.
Leggere il manuale prima di ogni utilizzo.
Marchio CE.

 

Descrizione generale e campo di applicazione

Nota

Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di utilizzare in UNA qualsiasi MODO il DISPOSITIVO MEDICO.

ATTENZIONE

La mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza e di conservazione può PROVOCARE danni ALla salute DI persone eD ambiente. Un uso scorretto fa venire meno le prestazioni del DISPOSITIVO MEDICO.

Il dispositivo medico, oggetto del presente documento, è una parrucca con fibra sintetica lavorata a macchina e/o a mano con inserti parziali in cotone lace e/o monofilamento parziale destinate  ad essere utilizzate da parte di persone glabre con problemi di alopecia di varia natura o per calvizie causate dai cicli di chemioterapia. La parrucca diventa uno strumento valido per attenuare il disagio psicologico ed estetico causata dall’alopecia, assicurandone una contemporanea protezione dagli agenti esterni.

La parrucca con capelli sintetici è un dispositivo medico non invasivo di classe I in conformità con la legislazione Europea.

 Nota

Qualsiasi altro tipo di utilizzo del dispositivo medico CHE non rientra nelle operazioni fattibili, solleva LA DITTA PRODUTTRICE da ogni responsabilità.Il dispositivo medico è composto dai seguenti materiali che possono essere distribuiti in percentuale differente:

Caratteristiche del prodotto

La calotta è realizzata in cotone con inserti in monofilment, lace, supporto polimerico antiscivolo. (fig 1, fig 2, fig 3, fig 4, fig.5 fig.6 fig.7 fig.8)

La parrucca sulla zona della nuca presenta degli elastici con del velcro per poter regolare la misura (fig 6)

fig. 7 descrizione interno calotte

fig.8 descrizione e interno calotte

 

Limiti del d D.M.

  • Il prodotto non ha scadenza, ma in caso di segni evidenti di usura quali tagli o lacerazioni deve essere sostituito o sistemato da un tecnico specializzato della ditta produttrice.
  • Il dispositivo medico non cura alcuna malattia ma migliora nei pazienti che l’utilizzano i rapporti sociali, riducendo il danno estetico provocato da una patologia
  • Il prodotto non può essere considerato come una sostituzione effettiva vera e propria capigliatura, infatti Il dispositivo limita i movimenti del portatore come nel caso si praticasse attività sportive ad esempio.
  • Il prodotto non deve essere utilizzato per dormirci sopra in acqua o sotto la doccia
  • Il dispositivo medico non deve essere utilizzato in saune, in bagni turchi o in presenza di locali con alte temperature
  • Il dispositivo subisce alterazioni di forma e di misura ne tempo nel suo utilizzo.
  • Il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato su pelli ulcerate, screpolate, particolarmente sensibili, nei casi di dermatiti o qualora ci fossero in atto sulla cute azioni batteriche/infezioni o tumori cutanei in corso. Si suggerisce in queste casistiche di consultare un medico, prima e durante l’utilizzo
  • L’utilizzo del dispositivo prevede inoltre un’accettazione psicologica da parte del portatore consapevole dei limiti oggettivi sopra descritti
  • L’utilizzo del dispositivo prevede un’ordinaria manutenzione seguendo le corrette istruzioni di lavaggio riportate sul cartellino o da un opuscolo inserito opuscolo all’interno della confezione.
  • Il dispositivo medico deve avere una calzata confortevole indi per cui vanno evitati compressioni o attriti esagerate dovuti da una regolazione eccessiva degli elastici/velcro.

Movimentazione

Il peso e le dimensioni del prodotto consentono ad un singolo operatore/paziente di movimentarlo manualmente.

Le piccole modifiche del dispositivo sintetico vanno effettuate a freddo (senza l’ausilio di fonti di calore) e mai da bagnato evitando spazzolature energiche, ma sempre con la massima delicatezza.

Va sempre rispettata la piega d’origine senza mai usare pettini a denti stretti.

Il dispositivo ha una piega originale, la quale si mantiene facilmente da sola anche dopo lo shampoo senza aver la necessità di essere messa in piega (utilizzare le istruzioni di lavaggio)

Attenzione:

La mancata osservanza delle avvertenze sulla movimentazione solleva la ditta PRODUTTRICE da ogni responsabilità in caso di danni a cose e/o a persone.

 

Procedure di utilizzo

Avvertenze

  • Le parrucche non devono essere utilizzate nelle vicinanze di fiamme libere. La fibra potrebbe rovinare irreversibilmente o addirittura incendiarsi.
  • Le fibre sintetiche tendono naturalmente ad ossidarsi nel tempo a causa del calore, dell’aria della luce.
  • Si raccomanda un uso personale della parrucca
  • Non utilizzare sulla parrucca sintetica lacche contenenti alcool
  • Non effettuare tinture, tonalizzanti, permanenti o decolorazioni
  • Non utilizzare Fon piastre o mezzi di messa in piega a calore
  • Non agire con il pettine o spazzola in zone troppo vicine alla calotta onde evitare danni causati dall’allentamento dell’annodatura e per non causare lo spezzarsi del capello.
  • Farcaphair S.r.l. non è responsabile di cambiamenti e di qualsiasi modifica apportata sulle parrucche successivamente all’acquisto e non risponde di danni causati da un lavaggio improprio e dall’usura.
  • La parrucca non può essere indossata durante il sonno o essere utilizzata i come al mare e piscina
  • La parrucca sintetica e la cute necessiteranno sempre di un’igiene accurata e costante
  • Pu√≤ accadere che con la sudorazione o lo strofinio sul collo le punte dei capelli della parrucca sui tagli medi/lunghi, si  possano
  • Lo strofinamento della fibra sintetica su maglioni sciarpe o sui colletti di camicie, giacche e cappotti tende a far rovinare precocemente lo stelo, particolarmente se il capello è lungo.

Uso

Pulizia/Manutenzione

Lavaggio

Versare due cucchiai di shampoo per parrucche in una bacinella allungando il detergente in un litro e mezzo di acqua leggermente tiepida, ora immergere completamente la parrucca.

Lasciarla in ammollo (5/10 minuti) senza mai spazzolarla o strofinarla da bagnata.

Il lavaggio corretto come qui descritto, vi eviterà di rovinar la fibra o di fargli perdere irreversibilmente la piega originale.

Risciacquare abbondantemente in acqua fredda, eliminando i residui di shampoo.

 

Con un asciugamano spugnoso tamponi ora con delicatezza la parrucca togliendo così l’eccesso d’acqua, scuota ora la parrucca all’aria per poi posizionarla sul suo porta parrucche.

Lasciando lasciarla asciugare naturalmente. Essa tornerà in piega da sola, nell’arco di una nottata per essere pronta ad essere nuovamente indossata.

Asciugatura

Ricordarsi di non utilizzare mai fonti di calore per asciugare la fibra essendo un materiale sintetico patirebbe qualsiasi fonte di calore forte e ravvicinato come ad esempio:

Phon, piastre, ferri da ricci e prestando particolarmente attenzione a camini stufe fornelli etc.

 

Durante la quotidianità potrete utilizzare spray lucidanti senza risciacquo o districanti per mantenere sempre la fibra lucente e morbida

Le parrucche oltre ad avere un aspetto molto naturale hanno sono semplici da mettere in piega. Spesso e volentieri basta anche acconciarle con le dita, o con spazzole o pettini a denti larghi.

 

Può accadere che con la sudorazione o lo strofinio sul collo le punte dei capelli della parrucca sui tagli medi/lunghi, si possano  rovinare.

Qualora si decidesse di acquistare una parrucca con tagli tendenti al lungo o di media entità, di vaporizzare spesso il districante.

Lo strofinamento della fibra sintetica lunga su maglioni sciarpe o sui colletti di camicie, giacche e cappotti tende a far rovinare precocemente lo stelo.

Conservazione

  • Quando non utilizzata la parrucca deve essere conservata su di una testina.
  • Si consiglia qualora si preveda di non utilizzarla per lungo tempo di riporre il prodotto ben lavato e completamente asciutto all’interno di un contenitore di cartone chiuso e privo di sostanze profumate.
  • Conservare la parrucca in ambienti interni, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.
  • Conservare la parrucca lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irradiamento del sole.
  • Conservare la parrucca lontano da agenti chimici.

Rischi residui

In fase di progettazione e produzione del dispositivo medico la ditta produttrice ha effettuato un’analisi dei rischi approfondita sullo stesso. Da tale analisi sono emersi dei rischi ineliminabili per la loro natura.

Tali rischi sono stati quindi esaminati singolarmente e nel presente documento sono state enfatizzate le indicazioni su come evitarli. È importante perciò che qualsiasi operatore preposto all’utilizzo ed alla manutenzione del dispositivo medico, abbia preventivamente letto il manuale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non ingerire e non portare mai alla bocca.

Se allergici o ipersensibili al materiale con cui è composta la parrucca non utilizzarla.

Prima di utilizzare il dispositivo medico, verificare sia pulito o procedere alla pulizia secondo indicazioni indicate nel presente documento.

Effetti collaterali

Non sono stati individuati effetti collaterali da segnalare sul foglietto illustrativo che derivano dall’utilizzo del dispositivo medico.

Le nostre parrucche sono sul mercato da diversi anni e sono omologate a quelle presenti sul mercato distribuite dalle più importanti aziende internazionali e, non hanno mai avuto nessun problema per quanto concerne la loro biocompatibilità.

Nonostante tutto, in alcuni rarissimi casi, potrebbero verificarsi effetti citossici quando s’indossa una parrucca medicale. Consultare il proprio medico nel caso si verifichi un’allergia o un effetto citossico sulla pelle.

La parrucca se indossata per lunghi particolarmente nei periodi caldi dell’anno può dar luogo

a piccoli fenomeni di eruzioni cutanee spesso causati da forti sudorazioni o scarsità d’igiene o per lo strofinamento dei materiali sulla cute sensibilizzata da tali condizioni.

Controindicazioni

Il dispositivo non deve essere usato:

  • In pazienti con tumori della pelle
  • In pazienti che manifestano sensibilità alla fibra sintetica
  • In pazienti con in atto gravi infezioni virali e/o batteriche a carico del cuoio capelluto
  • In pazienti che presentano eczemi/ ulcere o ferite non in fase di guarigione

Smaltimento

I materiali di costruzione della parrucca non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti indifferenziati.

Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

La possibilità di riutilizzare alcune parti del dispositivo medico è subordinata alla totale responsabilità dell’utilizzatore.

Nota

LA DITTA PRODUTTRICE NON è IN ALCUN MODO RESPONSABILE DI DANNI CAUSATI DAL DISPOSITIVO MEDICO SE NON UTILIZZATO NELLA VERSIONE INTEGRALE E PER GLI USI E LE MODALITà D’USO SPECIFICATE NEL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO. LA DITTA NON è IN ALCUN MODO RESPONSABILE DI DANNI A PERSONE O COSE DERIVANTE DAL RECUPERO DI PARTI DEL DISPOSITIVO MEDICO UTILIZZATE DOPO IL SUO SMALTIMENTO.

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